麻花精品

ISO 13485认证 于2016年3月改版以来，已有许多公司与组织陆续着手进行改版，ISO 13485 :2016 相较于 ISO 13485 :2003 有大幅度的变动，让麻花精品顾问透过叁十八道问题解析，带各位走出改版迷雾！

1.谁制定了 ISO 13485?

国际标准组织（滨厂翱）。

2. ISO 13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?

现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效。

3.跟 ISO 9001:2015是否兼容？

现行的 ISO 13485 :2016系依据 ISO 9001 :2008_x0008__x0008_之架构撰写，与 ISO 9001 :2015_x0008__x0008_之架构并不兼容，但管理系统PDCA_x0008__x0008_之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO 13485, 是否也可以宣告通告 ISO 9001?

不行，两套关注的角度不同，ISO 13485 注重产物_x0008__x0008_之安全及功效，ISO 9001 关注的是质量。

5. 哪些产业可以申请 ISO 13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO 13485。

ISO 13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：

?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

?支援或维持生命；

?妊振管理；

?医疗器材的消毒；

?对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO 13485?

可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO 13485有哪些认证机构可认证？

知名的认证机构有 SGS, BSI , TUV ,BV, DNV等认证机构。

8.哪间认证机构比较适合我们公司？

要看销售区域而订，可参考上题；不过因考量审核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

9. 何谓 DMR?

医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO 13485条文要求，
应包含以下内容：

补)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

产)产物规范；

肠)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；

诲)测量和监视的程序；

别)适当时，安装要求；

蹿)适当时，服务程序。

10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？

不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么是DHF?

医疗器材历史纪录（Desigh History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么是DHR?

医疗器材历史纪录（Device HIstory Record, DHR）为医疗器材每批次_x0008__x0008_之生产纪录。

13.何谓MDSAP?

医疗器材单一审核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO 13485 证书申请。

14. 我的证书上没有认可机构(Accreditation Body)_x0008__x0008_之LOGO，这张证书有效吗？

一张有效证书应有 AB LOGO，如英国UKAS、美国ANAB，建议慎选认可机构。

15. 通过 ISO 13485后，可以宣告通过GMP?

不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，骋惭笔是由卫福部代查机构查证，叁年得复查一次。

16.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO 13485?

不行，需了解产物用途后使得申请？

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO 13485要写质量手册吗？

要，条文要求需要有质量手册。

19.ISO 13485需要有管理代表吗？

要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

医疗器械_x0008__x0008_之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21.ISO 13485 :2003 证书的失效时间为何？

ISO 13485 :2003失效日期为2019年3月，认证机构于2018年底均已终止受理旧版本_x0008__x0008_之认证。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？

不一定，看生产产物，若需要建立无尘室，需另参照 ISO 14644 规定。

23. 电器类产物证明安全性可用哪个法规？

可使用 IEC 60601 相关法规，委托实验室进行测试。

24. ISO 13485 :2016 中“软件确认 Software validating”是指所有软件都需要确认吗？

在以往 ISO 13485 中未要求《软件确认》，但在新版条文4.1.6中要求确认，只要是与产物质量有关的软件，皆需要软件确认，非以往的制程软件才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量_x0008__x0008_之计算机软件也需要进行确认，但得依风险管理_x0008__x0008_之原则判定需要确认的软件。

25. ISO 13485的风险观念与 ISO 9001的风险概念相同吗？

不同，ISO 13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO 9001的风险则是营运风险概念。

26.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产物的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

27.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

28. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》，而我们公司的产物仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产物质量有不利影响”，才需另外管制。

29 审核员看完现场后，告知人员一定《健康检查》，而我们公司的产物仅是半成品，后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产物质量有不利影响”，才需另外管制。

30.审核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

这样的条文审核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

31.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书会不会不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

32. ISO 13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要认证 ISO 13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每间认证机构都可以验 MDSAP。

33. ISO 14971 可以单独认证吗？

ISO 14971为 ISO 13485作为医材风险评估的工具，不是认证标准。

34. ISO 14971现行版本是多少？

目前最新版本为 ISO 14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

35. 申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？

无强制规定，但认证机构通常会视状况，审核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

36. 风险评估报告撰写需要有专_x0008_家吗？

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专_x0008_家进行或委托专_x0008_业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分认证机构可接受以 ISO 14971训练资格来证明。

37. 对于新版 ISO 13485设计开发有没有什么特定要求？

设计开发需要明确的认证及确认计划，包括：允收准则、抽样大小.

38. 公司计划导入 ISO 13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?

莫急莫慌莫害怕，拨打专_x0008_线电话400-1565-088，将有专_x0008_人为您服务.